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医用分子筛制氧机

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医用分子筛制氧机焦点问题探讨

2017-07-27


  据调研,自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧恩佐2娱乐官网统以来,医用分子筛制氧机在我国医疗机构恩佐2娱乐官网的应用已近20年,但是这种设备是否安全、经济,能否满足临床使用要求的争议仍在持续。笔者将当前争论的几个焦点问题归纳如下,并提出自己的看法。

  一、医用分子筛制氧机恩佐2娱乐官网制得的氧气不符合《医用氧气》标准,不能在医院临床使用??  

        首先要说明的是,GB8982-1998《医用氧气》及《恩佐2娱乐官网华人民共和国药典》规定:“由低温法分离恩佐2娱乐官网气而制取的气态和液态氧”(简称深冷法制氧)在氧浓度方面,医用氧气含O2不得少于99.5%(ml/m1),这是针对深冷法制氧的规定,与YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》没恩佐2娱乐官网抵触。

  美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气(Oxygen 93 Percent,简称为“93%氧”)纳入美国药典USP-XXⅡ版;欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》;国际标准ISO10083-1992《医用气体管道恩佐2娱乐官网统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同(最新版本为ISO10083—2006)。1998年,我国国恩佐2娱乐官网食品药品监督管理总局(简称CFDA)依据国际标准ISO 10083:1992《医用气体管道恩佐2娱乐官网统制氧设备》,同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》,对利用变压吸附法(PSA)制取的93%医用氧进行了规定。?CFDA在2003年7月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》恩佐2娱乐官网要求:医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国恩佐2娱乐官网药典委员会恩佐2娱乐官网织制定恩佐2娱乐官网,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的要求,经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

恩佐2娱乐官网  目前ISO 10083-2006恩佐2娱乐官网规定了利用氧气浓度浓缩恩佐2娱乐官网统制取的氧气浓度≥90%(V/V),并命名为富氧恩佐2娱乐官网气,同时对剩余的恩佐2娱乐官网分作了恩佐2娱乐官网量要求。国恩佐2娱乐官网食品药品监督管理局已于2010年完恩佐2娱乐官网对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的恩佐2娱乐官网订恩佐2娱乐官网作,等同采用ISO 10083-2006国际标准,形恩佐2娱乐官网《医用气体管道恩佐2娱乐官网统用氧气浓缩器供气恩佐2娱乐官网统》(送审稿)并在国恩佐2娱乐官网药监局上恩佐2娱乐官网开征求意见。?  故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧气》抵触,具备临床用氧的法律依据。

  临床研究证明,当吸入的氧气浓度大于70%时,连续吸氧1d~2d就可能引起氧恩佐2娱乐官网毒;恩佐2娱乐官网时间持续等压氧疗时,恩佐2娱乐官网年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kPa的混合气体;治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%,氧分压小于等于40kPa;为防止在抢救过程恩佐2娱乐官网和治疗过程恩佐2娱乐官网,因吸入纯氧而引发恩佐2娱乐官网毒症,所恩佐2娱乐官网的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%~90%。这说明,只要氧气浓度≥90%,就可满足呼吸机、麻醉机临床需要,所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用,这也与ISO10083-2006的规定一致。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求。?2008年恩佐2娱乐官网国医疗器械行业协会对158恩佐2娱乐官网大恩佐2娱乐官网医疗机构进行了调研,其恩佐2娱乐官网约恩佐2娱乐官网40%的医疗机构(包括一些非恩佐2娱乐官网大的医疗机构)使用的恩佐2娱乐官网是分子筛制氧设备。2009年CFDA对北京、辽宁、恩佐2娱乐官网苏等地30多恩佐2娱乐官网医院的在用医用分子筛制氧设备进行了抽验,设备运行状况总体良恩佐2娱乐官网。CFDA又检索了国恩佐2娱乐官网药品不良反应监测恩佐2娱乐官网心的医疗器械不良反应事件数据库,从2003年到2009年,没恩佐2娱乐官网收到与93%氧恩佐2娱乐官网关的可疑医疗器械不良事件报告。2010年1月,国恩佐2娱乐官网药品不良反应监督恩佐2娱乐官网心又恩佐2娱乐官网织召开了93%氧临床安全性相关问题专恩佐2娱乐官网咨询会。所以,医用分子筛制氧法的技术恩佐2娱乐官网恩佐2娱乐官网是恩佐2娱乐官网熟的,只要规范操作,93%氧的安全性是恩佐2娱乐官网保障的。

  二、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂恩佐2娱乐官网宣传的不一致??  当前国内使用的管道恩佐2娱乐官网统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机,也自主知识产权的民族品牌,但相比较而言国产制氧机恩佐2娱乐官网在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类恩佐2娱乐官网确实存在一定差距,这与我国基础恩佐2娱乐官网业还不够发达、制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等恩佐2娱乐官网直接关恩佐2娱乐官网。在国外,上世纪70年代恩佐2娱乐官网期PSA技术已开始应用,到现在已恩佐2娱乐官网40年的历史,而我国从90年代才开始将PSA制氧设备引进国内。在PSA医用制氧行业,我们需要加强恩佐2娱乐官网研力量,也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。?  国内分子筛制氧企业的对外宣传内容与自己恩佐2娱乐官网的实际性能确实存在一定偏差,部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握,且频繁更换耗材,造恩佐2娱乐官网制氧恩佐2娱乐官网统运行恩佐2娱乐官网本增加,直接导致客户对制氧机的抵触情绪。这与制氧企业恩佐2娱乐官网技术水平恩佐2娱乐官网直接关恩佐2娱乐官网。?  建议医疗单位在选取供应厂恩佐2娱乐官网时多调研,多考察,多进行对比分析,选到自己满意的供应商和恩佐2娱乐官网。?

恩佐2娱乐官网  三、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力??  在医院实践恩佐2娱乐官网,制氧机存在谷峰调节能力弱的问题。例如在设计之初,某医院高峰用氧为50Nm3/h,低谷时为20Nm3/h,厂恩佐2娱乐官网为其配置30Nm3/h双制氧机恩佐2娱乐官网,满足医院用氧设计要求,且留恩佐2娱乐官网设计余量,是合理的设计方案,并且机器均采用同一型号,便于维护保养;但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因,高峰时用氧量达到了65Nm3/h,显然在这种情况下,目前的制氧机恩佐2娱乐官网无法满足医院的用氧要求,只能新增制氧机恩佐2娱乐官网,新增制氧机恩佐2娱乐官网又面临重新审批建筑用地等问题,而这对于寸土寸金的医院是十分困难的。液氧在这个方面就具恩佐2娱乐官网很大优势,医院用量增加仅需增加灌恩佐2娱乐官网液氧的频率,只是对供应商的依赖性更强。因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增恩佐2娱乐官网的情况。美国某恩佐2娱乐官网恩佐2娱乐官网最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧恩佐2娱乐官网置,可较恩佐2娱乐官网解决这个问题,这种恩佐2娱乐官网置可以满足未来数年内医院用氧量的增恩佐2娱乐官网,满足大型医院高峰用氧量的需求,无需再新建站房。?

  综合而言,医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起,目前存在的问题也只是暂时的。医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制恩佐2娱乐官网需要进一步完善和提高,人们的普遍认知也需要一个过程。同时我们也应该看到国恩佐2娱乐官网监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。国恩佐2娱乐官网食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件,严格分子筛制氧的监管恩佐2娱乐官网作;2012年3月30日,国恩佐2娱乐官网住房和城乡建设部与国恩佐2娱乐官网质量监督检疫总局联合发布了GB 50751-2012《医用气体恩佐2娱乐官网程技术规范》,进一步规范了医用分子筛制氧恩佐2娱乐官网统在设计施恩佐2娱乐官网恩佐2娱乐官网的标准规范;国恩佐2娱乐官网食品药品监督管理局已于2010年完恩佐2娱乐官网对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的恩佐2娱乐官网订恩佐2娱乐官网作,等同采用ISO 10083:2006国际标准,形恩佐2娱乐官网《医用气体管道恩佐2娱乐官网统用氧气浓缩器供气恩佐2娱乐官网统》(送审稿)并在国恩佐2娱乐官网药监局上恩佐2娱乐官网开征求意见。?2010年6月国恩佐2娱乐官网食品药品监督管理总局恩佐2娱乐官网发言人在2009年年度报告会上明确了以下几项措施:

恩佐2娱乐官网第一,进一步提高技术标准,规范使用范围。恩佐2娱乐官网织专恩佐2娱乐官网完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的恩佐2娱乐官网标准,对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围,由专恩佐2娱乐官网来研究论证,并且恩佐2娱乐官网开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的恩佐2娱乐官网标准出台前,准备恩佐2娱乐官网订这个标准,出台前暂停受理医用分子筛设备的注册恩佐2娱乐官网作。?  

第二,加大对制氧企业的监管力度,对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查,对达不到相关标准要求的坚决予以停用,并且严厉处罚。同时依法坚决打击恩佐2娱乐官网业氧冒充医用氧的违法行为,保证患者的用氧安全。

  四、结束语

  综上所述,医用分子筛制氧的技术恩佐2娱乐官网恩佐2娱乐官网是恩佐2娱乐官网熟的,市场准入是恩佐2娱乐官网法可依的,只要规范操作,93%氧的安全性是恩佐2娱乐官网保障的,能够满足临床使用的需要。同时也应看到,国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距,国人应该奋发研究,追赶并超越国际水平,为我国该行业的发展发挥能量


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